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2006年3月15日起,加拿大医疗器械进口增加限制
 
发布于:2006年2月6日15:36   访问量:3333

  2003年1月1日起,一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期,所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I,II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。如I类医疗器械豁免注册。
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